Промяна в Закона за лекарствените продукти ще засегне много хора

Лекарства да се продават чрез автомати, като те вече ще могат да са разположени извън територията на аптеката или дрогерията, предвиждат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, качен за обществено обсъждане. Целта е  да се подобри достъпът на гражданите до лекарствени продукти, особено в населените места и райони, в които няма разкрита аптека.

Принципно търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии, с изключение на случаите, в които лекари и лекари по дентална медицина могат да съхраняват и да продават в определени случаи лекарствени продукти.

С предложения проект се създава още едно изключение от общото правило, с което търговия на дребно с лекарствени продукти ще може да се извършва и чрез автомати, които не са разположени на територията на аптеката или дрогерията, но само в рамките на съответната административна област, в която аптеката или дрогерията се намират, пише в мотивите към законопроекта.

Сега в закона изрично е посочено, че автоматите могат да бъдат собственост само на аптека или дрогерия. Затова с цел по-добър контрол по отношение на този вид продажба, е предвиден регистрационен режим на автоматите. Органът, който ще е натоварен с тази процедура са Регионалните здравни инспекции, тъй като те в рамките на своята компетентност съдействат на ИАЛ при осъществяване на дейностите по контрола върху лекарствените продукти.

Друга мярка, която се предлага да се въведе, е регламентирането на нова дейност, която да може да се извършва в аптеката, която е вид здравно заведение, пише Pariteni.bg. Предлага се да се включат и дейности по промоция на здравето. Промяната цели предоставянето на възможност в аптеката като здравно заведение да се извършват информационни кампании, например, които целят опазване и укрепване здравето на гражданите.

Следващите промени в закона касаят паралелния внос на лекарства. Според сегашната уредба в ЗЛПХМ, лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба у нас.

Еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество или вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. В момента не е разписано как се определя видът на лекарствените продукти, които са от паралелен внос. Тъй като това създава предпоставки за противоречиво тълкуване и води до неяснота, е необходимо по недвусмислен начин да се посочи, че видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя в съответствие с този на еднаквия или подобен лекарствен продукт.

Предлагат се и промени, касаещи процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия. Целта е българското законодателство да се синхронизира с европейското. С промените Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, ще се преименува на Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно с процеса по извършването на оценка на здравните технологии както на лекарствени продукти, така и на медицински изделия, се посочва в проекта.